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中约含兰索拉唑20g的溶液系统适用性溶液取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸约10mg,置同一20ml量瓶中,加甲醇-水(60:40)溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,放置10分钟灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰
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2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,取适量(约相当于兰索拉唑50mg),置25m量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与
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配制成标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理,产生显色或产生沉淀等现象,通过比较反应的结果,来确定杂质含量是否超过限量。《中国药典》(2010版)中大多数药物中的一般杂质都是采用此种方法。如氯化钠中溴化物的检查,取供试品2.0g,加水
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病例疑似由兰索拉唑疗效被抑制引起。讨论 按公认的药品不良反应判断标准(表1),本病例“很可能”由兰索拉唑疗效被抑制引起。表1 Karsh&Lasagna药物不良反应判断标准① 有待进一步观察再分类 ② 因伦理所限不允许再重复兰索拉唑作为
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0.1mol/L氢氧化钠溶液5m与甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑20g的溶液系统适用性溶液取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸约10mg,置同一20ml
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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属于信号杂质。有害杂质如砷盐、重金属、氰化物对人体有害,在质量标准中要严格控制,以保证用药安全。杂质按其结构性质又可分为无机杂质和有机杂质。无机杂质主要来源于生产过程所用到的试剂、器皿等,如氯化物、硫化物、氰化物、重金属等。有机杂质在生产和
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HR-MS 仪器和智能化结构鉴定软件的发展。为了展示 HR-MS
在杂质分析和结构鉴定方面的能力,本文选用了市售药物奥美拉唑。本研究采用了赛默飞世尔科技的 Q Exactive Focus 台式
Orbitrap 质谱仪
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本品5瓶,分别加水溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑3mg的溶液,溶液均应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取装量差异项下的内容物
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。